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我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步。
近日，由太湖科学城功能片区东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽教授团队牵头完成的我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。这一里程碑事件标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，将有效促进行业规范，为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。
据悉，皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。
此次发布的我国首个器官芯片国家标准，由东南大学苏州医疗器械研究院顾忠泽院长团队牵头起草，东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学等21家单位共同合作完成。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。
目前，顾忠泽教授团队在人体器官芯片这一新质生产力的研究方面已取得一系列重大创新成果，突破了微结构诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨尺度结构可控制造、器官芯片多模态原位/在线测量等科学技术瓶颈，形成了器官芯片完整的技术体系。
国标内容，细致入微
术语定义明确
国标中对皮肤芯片的相关术语进行了明确的定义。微流控芯片是以硅、玻璃、金属材料、高分子聚合物等材料为基材，利用微纳加工、精密注塑等加工技术加工而成的生物芯片，包括一个或多个微管道、微阀、微反应池（腔室）等功能单元，能够完成芯片内液体、气体流动的精准操控，从而实现某种特定的生化反应功能。皮肤芯片则是能够模拟皮肤的生理结构，具有屏障、缓冲、分泌等功能的微型细胞和组织培养器件，所采用的微流控芯片具有多孔膜分隔的上下层腔室或多通道腔室，以及连接腔室的微管道，支持液体、气体流动。透光率是透过试样的光通量与射到试样上的光通量之比，用百分数表示。密封性是芯片及其附属材料防止内装物溢出或其它物质进入的特性。细胞活性是测定细胞群总体活力的指标。屏障功能是皮肤芯片生物组织的角质层及其脂质成分形成的功能性屏障可以抵抗外源物质的快速渗透。这些明确的术语定义为行业提供了统一的语言规范，有助于推动器官芯片领域的科学研究和产业应用。
技术要求严格
皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能等技术要求十分严格。在构型与尺寸方面，应明确微流控芯片上培养腔室的尺寸，培养腔室形状可以为圆形或其他自定义形状，一个培养腔室单元内有效培养面积有多种规格可选，各个培养腔室的容积可相同或不同。组件性能方面，透光率按规定进行测定，微流控芯片培养腔室位置对可见光的光谱（390nm~780nm）应有一定的透过性，应不小于芯片及其附属材料的最小透光率的 80%。密封性良好，各独立腔室试剂无相互串扰、无漏泄，芯片及附属部分试剂无漏泄。微流控芯片及其附属材料在使用工作温度 ±20.0℃范围内应能正常工作。生物相容性方面，应根据相关原理和方法，对芯片基片及其附属材料进行生物学评价，应无细胞毒性。生物性能方面，外观上生物组织形态 -（HE）染色应可观察到表皮层具有基底层、棘层、颗粒层、角质层。生物组织活性检测结果的平均 OD 值应在 0.6~3.0 范围内，并且相对细胞活性的标准偏差小于或等于 18%。同时应明确皮肤芯片的屏障功能。这些严格的技术要求确保了皮肤芯片产品的质量和可靠性。
行业现状，蓬勃发展
中国人体器官芯片行业自上世纪 90 年代起步，经历了从萌芽到逐步发展的过程。起初，器官芯片技术在国内鲜为人知，仅有少数科研团队开始关注这一领域。随着科技的不断进步和对生物医药领域的重视，进入 21 世纪后，越来越多的高校、科研机构和企业开始投入到器官芯片的研究与开发中。
2010 年至 2015 年，国内器官芯片行业开始起步，少数企业开始涉足该领域，进行技术研发和产品试制。2016 年至 2020 年，随着技术进步和政策支持，国产器官芯片行业进入快速发展阶段，企业数量增加，产品种类丰富，市场规模逐步扩大。2021 年至今，行业创新加速，高端芯片研发取得突破，部分企业开始与国际先进水平接轨，市场竞争力逐步提升。
当前，中国人体器官芯片行业市场需求规模不断扩大，呈现出良好的增长趋势。根据相关数据显示，近年来，中国器官芯片市场年复合增长率超过 30%。预计未来几年，这一增长率仍将保持。目前，中国器官芯片市场主要由初创企业主导，这些企业具有创新能力强、灵活性高等特点。随着市场的发展，器官芯片产业链逐步完善，包括芯片设计、制造、封装测试等环节。中国政府高度重视生物医药产业发展，对器官芯片等创新技术给予大力支持，推动市场快速发展。
中国人体器官芯片行业在技术原理、工艺流程、研发投入与成果转化等方面不断取得创新成果。在技术原理方面，通过微流控技术控制流体流动，结合细胞与细胞相互作用、基质特性以及生物化学和生物力学特性，成功地在微小芯片上构建了三维的人体器官生理微系统。在工艺流程方面，不断优化芯片制造工艺，提高芯片的质量和稳定性。
在研发投入方面，企业和科研机构不断加大投入，推动技术创新。例如，东南大学顾忠泽教授团队在器官芯片领域持续攻坚，攻克了芯片构建与数字化中的精准测量关键核心技术，还逐一解决了器官芯片高精度跨尺度三维打印、功能性细胞外支架材料、细胞力成像、人工智能算法等难题，成功研发了我国自主的微生理模型及测量方法。
在成果转化方面，越来越多的科研成果成功转化为实际产品，应用于药物研发、疾病研究、毒性预测以及个性化医疗等领域。例如，江苏艾玮得生物科技有限公司的 “人体器官芯片” 可以培育心、肝、肺、皮肤等 10 余种 “迷你器官”，相关产品和技术已在百余家医院和药企应用。
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原文标题 : 我国首个器官芯片国标发布
